权威解读监管新规 共筑产业发展防线 ——江苏省医疗器械行业协会召开 2025 年医疗器械监管形势及法规专题会议

权威解读监管新规 共筑产业发展防线

江苏省医疗器械行业协会召开 2025 年医疗器械监管形势及法规专题会议

1 月 23 日，江苏省医疗器械行业协会召开全省医疗器械监管形势及相关法规要求专题会议，帮助企业精准把握 2025 年监管新规，助力合规高质量发展。会议由万煜华同志主持，省药监局相关处室及直属单位多位领导专家受邀出席，协会理事会代表参会。

主持人万煜华在开场时对参会领导专家及企业代表表示欢迎与感谢。他表示，2025 年监管政策深化对企业合规提出更高要求，协会搭建此次沟通平台，希望企业珍惜机会、积极交流，共同推动行业发展。

省药监局医疗器械监管处副处长常林凤率先解读，传达全国及全省监管工作会议精神。她强调，2025 年监管将落实 “四个最严” 要求，强化分级分类监管与飞行检查，督促企业落实质量安全主体责任。

省药监局行政审批处副处长张大威通报了我省2025年度医疗器械产品注册情况，并重点介绍了注册审批改革举措，包括优化创新医疗器械快速审批通道、规范申报材料、压缩审批时限等，提醒企业确保申报材料真实合规。

省局审评中心副主任梁立敏同志重点介绍审评中心服务我省医疗器械发展举措，包括“一体化审评”服务医药产业发展，现场咨询服务满足两品一械，立卷审查服务二类医疗器械申报，一站式   服务医疗器械创新。

省医疗器械检验所副所长何益，从检验标准更新等方面展开讲解，建议企业提前对接审评标准、加强与检验机构沟通，保障产品研发与生产合规。

省药品不良反应监测中心副主任钱湧强调不良事件监测的重要性，介绍了 2025 年监测工作升级举措，呼吁企业健全内部监测报告机制，筑牢安全防线。

省局审核查验中心副主任王金伟

省局审核查验中心医疗器械检查员杜月华

省局审核查验中心副主任王金伟、检查员杜月华结合案例，剖析生产质量管理规范核心要求与常见问题，明确 2025 年监督检查重点，为企业防范检查风险提供实操指导。

互动交流环节主要围绕注册申报、质量管理、不良事件处理等方面。领导专家逐一耐心解答，精准回应企业困惑，现场氛围热烈。