江苏省医疗器械行业协会成功举办我省医疗器械监管形势及相关法规的要求专题会议发表时间:2024-12-30 17:03 江苏省医疗器械行业协会成功举办我省医疗器械 监管形势及相关法规的要求专题会议 2024年12月27日,协会召开江苏省医疗器械监管形势及相关法规的要求专题会议,会议邀请江苏省药监局副局长陈和平、江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张征、江苏省药监局行政审批处副处长张大威、江苏省药监局审评审批中心副主任梁立敏、江苏省医疗器械检验所副所长缪佳出席,协会理事会全体111家成员单位参加了会议。 陈和平副局长在会议中强调协会应加强自身内部建设,确保协会工作有序、高效地推进;了解医疗器械发展趋势,紧跟行业发展步伐;搭建高质量交流平台,强化协会与会员的桥梁纽带作用,完善行业自律,引导医疗器械生产经营企业严格遵守国家相关法规政策,诚实守信,依法生产、经营、使用医疗器械。 张征处长在会议中详细介绍了医疗器械生产监管处2025年将出台的新规相关内容,包括进一步加强注册人、委托生产的要求,跨区域通报、信息互通,下发落实企业主体责任指导手册、自我评价体系,指定风险清单、主体责任评估标准等级,不良事件监测等。 张大威副处长通报了2024年我省医疗器械审批的相关情况 梁立敏副主任对审评中心的近期相关工作作了介绍 缪佳副所长对企业送检及可用性测试等方面相关问题进行了详细讲解。 现场,企业代表与参会专家进行了互动交流。 |