关于开展《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》与可用性测试培训的通知

发表时间:2024-09-25 11:10

关于开展医疗器械可用性工程注册审查指导原则》与可用性测试培训的通知


各有关单位:

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》将于2024年10月8日起正式实施,所有相关医疗器械企业都应遵照执行该指导原则要求。为帮助企业更迅速地学习和把握医疗器械监管新要求,更准确的理解和执行医疗器械可用性工程相关法规和标准,江苏省医疗器械行业协会拟于1026-27日在镇江举办一期医疗器械可用性工程注册审查指导原则》与可用性测试培训,现将有关事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:江苏省医疗器械行业协会

办单位镇江市医药质量管理协会

二、时间地点

培训时间:10月26-27日 9:30-17:00(安排午餐)

报到时间:26日上午8:00-9:30报到,请外地学员提前安排好交通及住宿,以免耽误当天课程。

报到及培训地点:镇江丹阳市开发区百胜路1号鱼跃生命科学产业园1号楼1206会议室

三、培训对象

全省医疗器械注册人、生产企业和科研机构从事医疗器械设计开发、质量管理、注册认证、验证确认、临床评价等相关工作人员。

四、培训内容

1、医疗器械可用性相关标准解读;

2、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读;

3、医疗器械可用性工程与安全有效;医疗器械可用性工程案例分析;

4、现场互动答疑。

五、讲师介绍

张宜川江苏省药监局审评中心主任,国际电工委员会IEC SC62A JWG4医疗器械可用性工作组成员,中国医疗器械行业协会人因工程专委会主任委员。

   江苏省医疗器械检验所副所长、正高级工程师。

六、报名事项

1、报名方式:

扫描下方二维码


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(每家企业不限报名人数)

2、培训费用:会员单位含镇江协会1000元/人,非两协会会员1200元/人(提供午餐,交通住宿自理)。

3、付款方式:银行汇款(请备注:可用性及纳税人识别号),如个人网银汇款请备注公司名称,请在开班账至协会账户,确认报名成功以付款为准。培训后协会将开具电子普通发票发送到报名邮箱。

账户名称:江苏省医疗器械行业协会

行:交通银行南京城中支行

    号:320006602018010037740

4、培训咨询:

江苏省医疗器械行业协会

袁老师025-83718661、王老师025-86632512


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