江苏省医疗器械行业协会常务联席会参观省医疗器械可用性测试平台

发表时间:2024-09-23 15:03


江苏省医疗器械行业协会常务联席会参观省医疗器械可用性测试平台




9月20日下午,江苏省医疗器械行业协会常务联席会全体成员,在江苏省医疗器械检验所缪佳副所长的陪同下参观省医疗器械可用性测试平台。



江苏省医疗器械可用性测试平台是国内首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台,致力于提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险,对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要作用,是集成国内外创新资源、探索共享平台建设的富有成效的积极尝试。

目前,该平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台,可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试,实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的国内领先实验室。

医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务,以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求,最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改,达到设计改善和设计确认的目的,确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益。开展医疗器械可用性测试最深层次的原因,是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。可用性测试的结果,作为设计和开发更改的内容,对器械进行设计更改,并保留记录。

目前《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布,并将于2024年10月8日正式实施。为帮助企业更好的理解和执行相关政策和标准,协会将于近期开展系列培训,请有需要的企业关注协会公众号及协会网站www.jsmic.com及时了解相关信息。


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