各有关单位：
根据《中华人民共和国标准化法》、《关于深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）等相关法规文件的要求，协会目前已制定《江苏省医疗器械行业协会团体标准管理办法》（苏械协字〔2024〕第8号），并取得国家认可的制定、发布团体标准资质，相关人员已取得团标制定工作的资格认证(协会团标代码：T/JSAMDI)。为进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，满足市场和企业需求，推动行业发展，江苏省医疗器械行业协会（以下简称“协会”）开展医疗器械团体标准项目征集工作。现将有关事项通知如下：团体标准，是社会团体依据科学技术、产业发展和社会治理需求，以满足市场和创新需要，通过公开透明、协商一致的办法，协调相关市场主体共同制定，并以社会团体名义发布，供市场主体自愿采用的标准，填补医疗器械行业标准的空白。（一）标准选题应与现行国家标准、行业标准、地方标准、团体标准无交叉、无重复，并有需要规范安全生产的项目。对技术成熟、基础工作扎实、技术文件较完善的标准可优先立项。（二）申报单位应具备与申报标准相关的技术基础和研究能力，包括技术、人员和设备等。（一）团标申报。申报单位进行充分的前期研究并如实填写《江苏省医疗器械行业协会团体标准制定修订立项申请书》（附件一）、《江苏省医疗器械行业协会团体标准编制说明》（附件二），同时提供电子版文件，若已有标准草案及其相关论证材料一并发送至协会办公邮箱jsmic@jsmic.com。（二）立项审批。团体标准经协会团体标准决策机构（常务联席会）进行立项审批并公示（公示期7个自然日）（三）签订合同。立项审批通过后，申报单位及相关参编单位与协会签订团体标准制定修订合同。根据《江苏省医疗器械行业协会团体标准管理办法》要求，主要起草单位（牵头单位）应根据合同规定的时间按时完成标准文本的研讨、起草工作，完成标准征求意见稿。协会秘书处将在协会官方网站等相关平台对标准征求意见稿公开征求意见，征求意见的时间不少于 30 个自然日。公示形成标准送审稿，经专家组审定通过后，由协会对标准文本作进一步审核，报批后发布并上传至“全国团体标准信息平台”予以公布。根据需要，可通过召开发布会或其他方式进行宣贯。
江苏省医疗器械行业协会
地址：江苏省南京市北京西路6号四楼
联系人：王彦穆
联系电话：025-86632512 18013326606
协会邮箱：jsmic@jsmic.com
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