国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）发布时间：2023-07-19各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，...

国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号）发布时间：2023-07-07各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原...

国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号）发布时间：2023-07-07各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原...

国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第20号）发布时间：2023-06-28　　为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心2023年6月26日    

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号）发布时间：2023-06-19　　为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）（下载）国家药品监督管理局  医疗器械技术审...

国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）发布时间：2023-06-06　　为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.一次性使用人体动脉...

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见（药监综械管函〔2023〕291号）发布时间：2023-06-01　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至...

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）发布时间：2023-05-24各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：...