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国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）发布时间：2023-09-15　　为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。　　特此通告。　　附件：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（下载）国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心2023年9月15日     

国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）发布时间：2023-08-04　　为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价...

国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）发布时间：2023-08-04　　为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品...

国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）发布时间：2023-08-04　　为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心2023年8月3日      

国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）发布时间：2023-07-31　　为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心2023年7月26日 ...

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）发布时间：2023-07-20　　为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（下载...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）发布时间：2023-07-24　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）　...