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法律法规
中华人民共和国国务院令第739号  《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。                                    总 理  李克强                                    2021年2月9日医疗器械监督管理条例  (2000年1月4日中华人民共和国...
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景  医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。  美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准,逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准,该系列标准亦...
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》将于10月8日正式实施扫描下方二维码查看《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》全文为配合《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的正式实施,我协会将适时举办相关培训、讲座等系列活动,可关注本公众号及网站(www.jsmic.com)及时了解相关信息。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第29号)各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。  本《指导原则》适用于药品监督...
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求 一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中,临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/...
国家药监局网站2024年1月15日发布《医疗器械标准目录( 截至2024年1月15日)》
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