各有关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《关于深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）等相关法规文件的要求，协会目前已制定《江苏省医疗器械行业协会团体标准管理办法》（苏械协字〔2024〕第8号），并取得国家认可的制定、发布团体标准资质，相关人员已取得团标制定工作的资格认证(协会团标代码：T/JSAMDI)。为进一步建立和完善与国...

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》将于10月8日正式实施扫描下方二维码查看《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》全文为配合《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的正式实施，我协会将适时举办相关培训、讲座等系列活动，可关注本公众号及网站（www.jsmic.com）及时了解相关信息。

为了贯彻落实GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》新标准，满足企业对新标准的培训需求，江苏省医疗器械行业协会将于2024年8月19日-22日举办内审员培训，培训班由经验丰富的国医械华光老师授课，现将具体事项通知如下：一、培训时间：2024年8月19日-22日（19日上午11:00前报到安排午餐，22日下午结束，共计四天）二、培训...

近期，江苏省发展和改革委员会根据《江苏省工程研究中心管理办法》（苏发改规发〔2020〕5号）和《省发展改革委关于组织开展2024年江苏省工程研究中心申报工作的通知》（苏发改高技发〔2024〕287号）要求，公示了“2024年江苏省工程研究中心认定名单”，南京诺源医疗器械有限公司作为依托单位，申报的“江苏省医学影像工程研究中心”获批立项。建设省工程研究中心是区域自主创新体系的重要基石，旨在瞄准...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　本《指导原则》适用于药品监督...