各有关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《关于深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）等相关法规文件的要求，协会目前已制定《江苏省医疗器械行业协会团体标准管理办法》（苏械协字〔2024〕第8号），并取得国家认可的制定、发布团体标准资质，相关人员已取得团标制定工作的资格认证(协会团标代码：T/JSAMDI)。为进一步建立和完善与国...

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械监管法治建设稳步推进。20...

江苏省医疗器械行业协会成功举办我省医疗器械监管形势及相关法规的要求专题会议2024年12月27日，协会召开江苏省医疗器械监管形势及相关法规的要求专题会议，会议邀请江苏省药监局副局长陈和平、江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张征、江苏省药监局行政审批处副处长张大威、江苏省药监局审评审批中心副主任梁立敏、江苏省医疗器械检验所副所长缪佳出席，协会理事会全体111家成员单位参加了会议。陈和平副局长在...